Få styr på standarderne – fra klassifikation til risikostyring af medicinsk udstyr

Dette kursus er din mulighed for at dykke dybt ned i de relevante medicinske forordninger og kvalitetsstyringssystemer samt at lære, hvordan du sikrer, at medicinsk udstyr lever op til de strenge krav om sikkerhed og ydeevne.

Kurset er struktureret omkring praktisk læring, hvor teori kombineres med hands-on øvelser, så du aktivt kan afprøve din nye viden. Øvelserne giver dig bl.a. mulighed for at klassificere udstyr, afkode labels på eksisterende udstyr og udføre risikoidentifikation og -vurdering. 

Det er et 3-dages kursus og herunder er, hvad du kan forvente:

Fredag den 1. november: Introduktion til godkendelse af medicinsk udstyr (kl. 9-15)

• Få overblik over baggrunden for de medicinske forordninger og de aktører, der spiller en central rolle på markedet.
• Lær at kvalificere udstyr som medicinsk udstyr og forstå, hvordan de klassificeres i forskellige risikoklasser.
• Dyk ned i kravene til teknisk dokumentation, Post Market Surveillance, Vigilance og sikkerhedskrav.
  Afkod standarder, og lær, hvordan du rapporterer utilsigtede hændelser korrekt.

Fredag den 8. november: Kvalitets- og risikoledelse (kl. 9-15)

• Udforsk overensstemmelsesruter og lær om de væsentlige elementer i kvalitetsledelsessystemer jf. ISO 13485.
• Få styr på designkontrol, validering, verifikation, og håndtering af ændringer (CAPA).
• Udfør praktiske øvelser i risikoidentifikation og -vurdering jf. ISO 14971.
• Lær om hygiejnekrav og sterilisering samt biomaterialers biokompatibilitet.

Fredag den 15. november: Dokumentation af sikkerhed og ydeevne (kl. 9-15)

• Lær om usability processes jf. IEC 62366 og klinisk evaluering, herunder hvordan du udfører og dokumenterer kliniske afprøvninger jf. ISO 14155.
• Bliv fortrolig med ækvivalens, litteratursøgning og -vurdering, samt hvordan du opbygger en solid evidensbase og sikrer løbende opdatering af dokumentation.
• Afslut med en forståelse af ansøgningsprocesser, roller og krav til dokumentation i forbindelse med kliniske afprøvninger.

Dette kursus er ideelt for dig, der arbejder med eller har ansvar for godkendelse af medicinsk udstyr, kvalitetsstyring, eller som ønsker at styrke din viden og kompetencer inden for et reguleret medicinsk felt. 

Tilmeld dig nu, og bliv en del af et dynamisk læringsmiljø, hvor du får mulighed for at omsætte teori til praksis!

Forplejning

Kurset er vært for frokost og vand, ellers er der ikke forplejning inkluderet.

Pris

Kurset er gratis at deltage i hvis du kommer en fra SMV eller en offentlig organisation. SMV’er modtager statsstøtte under deminimis-forordningen. Man skal derfor som SMV oplyse om virksomheden har modtaget støtte inden for de sidste 3 år i deminimis-rammen. Er du fra en større virksomhed er prisen DKK 6057,- (plus moms). Læs mere om deminimis 

Sprog

Dette 3-dagkursus gennemføres på dansk, men en del af undervisningsmaterialet kan være på engelsk.

Tilmelding

Du skal være tilknyttet en organisation, jobsøgende kan ikke deltage.

Er du i tvivl, så kontakt projektleder Jesper Askov fra Aarhus Universitet. Se kontaktoplysninger i siden.

Specialistkurset er udviklet af Aarhus Universitet i samarbejde med TechCircle og Ingeniørforeningen IDA. I gennemførelsen af kurserne indgår højt specialiserede fagligheder fra universitetsmiljøet.